寶齡腎病新藥大陸三期達標 拚2023年取證

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(圖左至右爲寶齡新藥開發處協理莊瑞元、總經理江宗明、發言人丁爾昆。圖/杜蕙蓉)

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寶齡(1760)22日宣佈,腎病新藥拿百磷大陸三期臨牀試驗數據達標,將規劃在今年第2季前完成三期臨牀報告與結案,預計年底前申請新藥上市許可(NDA),拚2023年取證,搶攻中國高達513億元(人民幣)的血透市場商機。

該三期臨牀試驗設計,總計在中國24家臨牀中心啓動收案,總計收案240位具有高血磷症的血液透析患者進行隨機分配在受試者與對照組,以 1:1 方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組組(碳酸思維拉姆,Renvela,Sanofi Genzyme) 治療 12 周。

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臨牀結果顯示,主要療效指標爲給藥結束時,血清磷含量相對基期的變化,而兩組之間差異的最小平方均值(LS mean)-0.061 mmol/L,驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

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次要療效指標數據指出,檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時,血清磷達到治療目標的比例分別爲53.7%與44.9%,達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別爲49.5%與 43.9%。

另外,貧血相關指標則呈現顯著差異性,有效劑量約爲對照組的六成;且具有良好的安全性及耐受性。

寶齡創新醫療事業處協理莊瑞元表示,磷結合劑仍是目前高血磷病患的治療主力,2021年有號稱全新機轉的藥品後期臨牀失利,並未造成市場太大改變。而磷結合劑領先者的賽諾菲在主要市場的市佔率都有四至五成,拿百磷在美國已拿下亞軍,日本也登上二、三名之列。在中國臨牀結果達標後,預計第二季完成三期臨牀報告,年底前申請新藥上市許可,力拚一年內取證上市。

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寶齡已將拿百磷授權給合資公司山東威高寶齡製藥,目前山東威高集團在中國透析器產品市佔率達35.62%,提供中國超國5000家透析中心產品、技術以及售後服務。

據統計,2016年中國使用血液淨化系統患者約40萬人,預估仍有160萬名患者未接受治療,總患者數上看200萬人,預期2022年中國血透市場規模將擴大至人民幣513億元。

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